LCZ696 (ସାକୁବିଟ୍ରିଲ୍ + ଭାଲ୍ସାର୍ଟାନ୍)

ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ବର୍ଣ୍ଣନା:

API ର ନାମ | ସୂଚକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ US DMF EU DMF CEP
LCZ696 (ସାକୁବିଟ୍ରିଲ୍ + ଭାଲ୍ସାର୍ଟାନ୍) ହୃଦଘାତ ଇନ୍-ହାଉସ୍ |    


ଉତ୍ପାଦ ବିବରଣୀ

ଉତ୍ପାଦ ଟ୍ୟାଗ୍ସ |

ପ୍ରଡକ୍ଟ ଡିଟେଲ୍ |

ବର୍ଣ୍ଣନା

LCZ696 (Sacubitril / Valsartan), 1: 1 ମୋଲାର ଅନୁପାତରେ ଭାଲସାର୍ଟାନ୍ (ଏକ ARB) ଏବଂ ସାକ୍ୟୁବିଟ୍ରିଲ୍ (AHU377) କୁ ନେଇ ଗଠିତ, ଏହା ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀରେ ଅଛି, ମ ally ଖିକ ଭାବରେ ଜ o ବ ଉପଲବ୍ଧ ଏବଂ ଉଚ୍ଚ ରକ୍ତଚାପ ପାଇଁ ଡୁଆଲ୍ ଆକ୍ଟିଂ ଆଞ୍ଜିଓଟେନସିନ୍ ରିସେପ୍ଟର-ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ (ARN) ନିରୋଧକ | ଏବଂ ହୃଦଘାତ [1] [2] [3] |ପ୍ରଦାହ, ଅକ୍ସିଡେଟିଭ୍ ଚାପ ଏବଂ ଆପୋପ୍ଟୋସିସକୁ ପ୍ରତିରୋଧ କରି LCZ696 ମଧୁମେହ କାର୍ଡିଓମୋପାଥିକୁ ସୁଗମ କରିଥାଏ |

 

ପୃଷ୍ଠଭୂମି

LCZ696 ହୃଦଘାତ ଏବଂ ଉଚ୍ଚ ରକ୍ତଚାପ ପାଇଁ ARNi (ଆଙ୍ଗିଓଟେନସିନ୍ ରିସେପ୍ଟର ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ଇନହିବିଟର) ର ପ୍ରଥମ ଅଟେ |

ଆ gi ୍ଜିଓଟେନସିନ୍ ରିସେପ୍ଟରଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ଜି-ପ୍ରୋଟିନ୍ ଯୁକ୍ତ ରିସେପ୍ଟର |ସେମାନେ ହୃଦ୍‌ରୋଗ ଏବଂ ଆଞ୍ଜିଓଟେନସିନ୍‌ II ର ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରଭାବକୁ ମଧ୍ୟସ୍ଥ କରନ୍ତି ଯାହା ରେନିନ - ଆଙ୍ଗିଓଟେନସିନ୍ ସିଷ୍ଟମର ଏକ ବାୟୋଆକ୍ଟିଭ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ |ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ହେଉଛି ଏକ ନିରପେକ୍ଷ ଏଣ୍ଡୋପେପ୍ଟିଡେଜ୍ ଯାହା ଏଣ୍ଡୋଜେନସ୍ ଭାସୋଏକ୍ଟିଭ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ ଯେପରିକି ନାଟ୍ରିଏରେଟିକ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ସକୁ ଖରାପ କରିଥାଏ |ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ର ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ନାଟ୍ରିଉରେଟିକ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ ଏକାଗ୍ରତାକୁ ବ increases ାଇଥାଏ ଯାହା ହୃଦ୍, ଭାସ୍କୁଲାର୍ ଏବଂ ବୃକକ୍ ସୁରକ୍ଷା ପାଇଁ ସହାୟକ ହୋଇଥିଲା |[1]

ସ୍ପ୍ରେଗ୍-ଡୱଲି ଇଦୁରରେ, LCZ696 ର ମ oral ଖିକ ପ୍ରଶାସନ, ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ନିରୋଧକ ଦ୍ at ାରା ଆଟ୍ରିଆଲ୍ ନାଟ୍ରିଏରେଟିକ୍ ପେପ୍ଟାଇଡ୍ର ଇମ୍ୟୁନୋଆକ୍ଟିଭିଟିରେ ଡୋଜ-ନିର୍ଭରଶୀଳ ବୃଦ୍ଧି ଘଟାଇଲା |ଉଚ୍ଚ ରକ୍ତଚାପ ଡବଲ୍ ଟ୍ରାନ୍ସଜେନିକ୍ ରାଗରେ, LCZ696 ଏକ ଡୋଜ-ନିର୍ଭରଶୀଳ ଏବଂ ହାରାହାରି ଧମନୀ ଚାପରେ ସ୍ଥାୟୀ ହ୍ରାସ ଘଟାଇଲା |ଏକ ସୁସ୍ଥ ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀ, ଏକ ରାଣ୍ଡୋମାଇଜଡ୍, ଡବଲ୍-ଅନ୍ଧ, ପ୍ଲେସେବୋ-ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଅଧ୍ୟୟନ ନିଶ୍ଚିତ କରିଛି ଯେ LCZ696 ଏକକାଳୀନ ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ନିରୋଧ ଏବଂ AT1 ରିସେପ୍ଟର ଅବରୋଧ ପ୍ରଦାନ କରିଛି |LCZ696 ମଣିଷରେ ନିରାପଦ ଏବଂ ଭଲ ଭାବରେ ସହ୍ୟ କରାଯାଇଥିଲା |[2] [3]

ସନ୍ଦର୍ଭ:
ମ୍ୟାକମ୍ୟୁରେ ଜେଜେ, ପ୍ୟାକର୍ ଏମ୍, ଦେଶାଇ ଏସ୍ ଇତ୍ୟାଦି |ହୃଦଘାତରେ ଆଙ୍ଗିଓଟେନସିନ୍-ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ବନାମ ଏନାଲାପ୍ରିଲ୍ |N Engl J Med।2014 ସେପ୍ଟେମ୍ବର 11; 371 (11): 993-1004 |
ଗୁ ଜେ, ନୋ ଏ, ଚନ୍ଦ୍ର ପି, ଅଲ୍-ଫାୟୁମି ଏସ୍ ଇତ୍ୟାଦି |LCZ696 ର ଫାର୍ମାକୋକିନେଟିକ୍ସ ଏବଂ ଫାର୍ମାକୋଡାଇନାମିକ୍ସ, ଏକ ଉପନ୍ୟାସ ଡୁଆଲ୍ ଆକ୍ଟିଂ ଆଙ୍ଗିଓଟେନସିନ୍ ରିସେପ୍ଟର-ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ଇନହିବିଟର (ARNi) |ଜେ କ୍ଲିନ୍ ଫାର୍ମାକୋଲ୍ |2010 ଏପ୍ରିଲ୍; 50 (4): 401-14 |
ଲାଙ୍ଗେନିକେଲ୍ TH, ଡୋଲ୍ WP |LCZ696 ସହିତ ଆଞ୍ଜିଓଟେନସିନ୍ ରିସେପ୍ଟର-ନେପ୍ରିଲିସିନ୍ ନିଷେଧ: ହୃଦଘାତର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକ ଉପନ୍ୟାସ ପନ୍ଥା, ଡ୍ରଗ୍ ଡିସ୍କୋଭ୍ ଆଜି: ଥେର ଷ୍ଟ୍ରାଟେଜୀ (2014),

 

ଭଣ୍ଡାର

ପାଉଡର |

-20 ° C

3 ବର୍ଷ
 

4 ° C

2 ବର୍ଷ
ଦ୍ରବଣରେ |

-80 ° C

6 ମାସ |
 

-20 ° C

1 ମାସ |

ରାସାୟନିକ ଗଠନ |

LCZ696(Sacubitril + Valsartan)

ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା

Quality management1

ପ୍ରସ୍ତାବ18ଗୁଣବତ୍ତା ସ୍ଥିରତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପ୍ରକଳ୍ପ ଯାହା ଅନୁମୋଦନ କରିଛି |4, ଏବଂ6ପ୍ରକଳ୍ପଗୁଡିକ ଅନୁମୋଦନ ଅଧୀନରେ ଅଛି |

Quality management2

ଉନ୍ନତ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଦୃ solid ମୂଳଦୁଆ ପକାଇଛି |

Quality management3

ଗୁଣବତ୍ତା ତତ୍ତ୍ୱାବଧାନରେ ଗୁଣବତ୍ତା ତତ୍ତ୍ୱାବଧାନରେ ଉତ୍ପାଦର ସମଗ୍ର ଜୀବନଚକ୍ରରେ ଚାଲିଥାଏ |

Quality management4

ବୃତ୍ତିଗତ ନିୟାମକ ବ୍ୟାପାର ଦଳ ଆବେଦନ ଏବଂ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସମୟରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ଚାହିଦାକୁ ସମର୍ଥନ କରେ |

ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାଳନା

cpf5
cpf6

କୋରିଆ କାଉଣ୍ଟେକ୍ ବୋତଲ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଲାଇନ୍ |

cpf7
cpf8

ତାଇୱାନ CVC ବୋତଲ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଲାଇନ |

cpf9
cpf10

ଇଟାଲୀ CAM ବୋର୍ଡ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଲାଇନ |

cpf11

ଜର୍ମାନ ଫେଟ କମ୍ପାକ୍ଟିଂ ମେସିନ୍ |

cpf12

ଜାପାନ ଭିଜିଲ୍ ଟାବଲେଟ୍ ଡିଟେକ୍ଟର |

cpf14-1

DCS ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କକ୍ଷ |

ଭାଗୀଦାର

ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସହଯୋଗ |
International cooperation
ଘରୋଇ ସହଯୋଗ |
Domestic cooperation

  • ପୂର୍ବ:
  • ପରବର୍ତ୍ତୀ:

  • ତୁମର ବାର୍ତ୍ତା ଏଠାରେ ଲେଖ ଏବଂ ଆମକୁ ପଠାନ୍ତୁ |

    ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗଗୁଡିକ |