ଅଭିନବ ପ୍ରଗତି ଡ୍ରାଇଭ୍ କରେ | ଯେତେବେଳେ ନୂତନ drugs ଷଧ ଏବଂ ra ଷଧୀୟ ଜ bi ବିକ ପଦାର୍ଥର ବିକାଶରେ ନବୀକରଣ କଥା ଆସେ, ପ୍ରକ୍ରିୟାର ପ୍ରତ୍ୟେକ ପଦକ୍ଷେପରେ FDA ର ସେଣ୍ଟର ଫର rug ଷଧ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ଗବେଷଣା (CDER) phar ଷଧ ଶିଳ୍ପକୁ ସମର୍ଥନ କରେ | ନୂତନ ଉତ୍ପାଦ, ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରଣାଳୀ, ଏବଂ ରୋଗ ଏବଂ ଅବସ୍ଥା ଯାହା ନୂତନ ଉତ୍ପାଦର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ ହୋଇଛି, ବିଜ୍ଞାନ ବିଷୟରେ ଏହାର ବୁ understanding ାମଣା ସହିତ, ନୂତନ ଥେରାପି ବଜାରକୁ ଆଣିବା ପାଇଁ CDER ବ scientific ଜ୍ଞାନିକ ଏବଂ ନିୟାମକ ପରାମର୍ଶ ପ୍ରଦାନ କରେ |
ନୂତନ drugs ଷଧ ଏବଂ ଜ bi ବିକ ପଦାର୍ଥର ଉପଲବ୍ଧତା ପ୍ରାୟତ patients ରୋଗୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ନୂତନ ଚିକିତ୍ସା ବିକଳ୍ପ ଏବଂ ଆମେରିକୀୟ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ପାଇଁ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟସେବାରେ ଅଗ୍ରଗତି | ଏହି କାରଣରୁ, CDER ନୂତନତ୍ୱକୁ ସମର୍ଥନ କରେ ଏବଂ ନୂତନ drug ଷଧ ବିକାଶରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବାରେ ଏକ ପ୍ରମୁଖ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରିଥାଏ |
ପ୍ରତିବର୍ଷ, CDER ବିଭିନ୍ନ drugs ଷଧ ଏବଂ ଜ ological ବିକ ଉତ୍ପାଦକୁ ଅନୁମୋଦନ କରେ:
1। ଏହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ମଧ୍ୟରୁ କେତେକ ହେଉଛି ଅଭିନବ ନୂତନ ଉତ୍ପାଦ ଯାହା କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଭ୍ୟାସରେ କେବେବି ବ୍ୟବହୃତ ହୋଇନାହିଁ | ନିମ୍ନରେ 2021 ରେ CDER ଦ୍ approved ାରା ଅନୁମୋଦିତ ନୂତନ ମଲିକୁଲାର ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ନୂତନ ଚିକିତ୍ସା ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଜ ological ବ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ଏକ ତାଲିକା ଦିଆଯାଇଛି। ବାୟୋଲୋଜିକ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ କେନ୍ଦ୍ର |
2। ଅନ୍ୟମାନେ ପୂର୍ବରୁ ଅନୁମୋଦିତ ଉତ୍ପାଦ ସହିତ ସମାନ, କିମ୍ବା ଜଡିତ, ଏବଂ ସେମାନେ ସେହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସହିତ ବଜାରରେ ପ୍ରତିଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱିତା କରିବେ | CDER ର ସମସ୍ତ ଅନୁମୋଦିତ drugs ଷଧ ଏବଂ ଜ ological ବିକ ଉତ୍ପାଦ ବିଷୟରେ ସୂଚନା ପାଇଁ ଡ୍ରଗ୍ @ FDA ଦେଖନ୍ତୁ |
କେତେକ drugs ଷଧକୁ FDA ସମୀକ୍ଷା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ନୂତନ ମଲିକୁଲାର ସଂସ୍ଥା ("NMEs") ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରାଯାଇଛି | ଏହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ମଧ୍ୟରୁ ଅନେକ ସକ୍ରିୟ ମୋଏଟିସ୍ ଧାରଣ କରିଥାଏ ଯାହାକି ପୂର୍ବରୁ FDA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇନଥିଲା, ଏକକ ଉପାଦାନ drug ଷଧ କିମ୍ବା ଏକ ମିଶ୍ରଣ ଉତ୍ପାଦର ଅଂଶ ଭାବରେ | ଏହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବାରମ୍ବାର ରୋଗୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ନୂତନ ଚିକିତ୍ସା ଯୋଗାଇଥାଏ | କେତେକ drugs ଷଧ ପ୍ରଶାସନିକ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ NME ଭାବରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ, କିନ୍ତୁ ତଥାପି ସକ୍ରିୟ ମୋଏଟିସ୍ ଧାରଣ କରିଥାଏ ଯାହାକି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକରେ ସକ୍ରିୟ ମୋଏଟିସ୍ ସହିତ ଘନିଷ୍ଠ ଅଟେ ଯାହା ପୂର୍ବରୁ FDA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଥିଲା | ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, CDER ଜନସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସେବା ଅଧିନିୟମର ଧାରା 351 (କ) ଅନୁଯାୟୀ ଏକ ଆବେଦନପତ୍ରରେ ଦାଖଲ ହୋଇଥିବା ଜ ological ବ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ FDA ସମୀକ୍ଷା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ NME ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରେ, ଏଜେନ୍ସି ପୂର୍ବରୁ ଏକ ଭିନ୍ନ ଉତ୍ପାଦରେ ସମ୍ପୃକ୍ତ ସକ୍ରିୟ ଆଭିମୁଖ୍ୟକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି କି ନାହିଁ | ସମୀକ୍ଷା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ଏକ drug ଷଧର “NME” ଭାବରେ FDA ର ଶ୍ରେଣୀକରଣ FDA ର ନିର୍ଣ୍ଣୟଠାରୁ ଭିନ୍ନ ଅଟେ ଯେ ଫେଡେରାଲ୍ ଫୁଡ୍, ଡ୍ରଗ୍ ଏବଂ କସମେଟିକ୍ ଆକ୍ଟର ଅର୍ଥରେ ଏକ drug ଷଧ ଦ୍ରବ୍ୟ ଏକ “ନୂତନ ରାସାୟନିକ ସଂସ୍ଥା” କିମ୍ବା “NCE” ଅଟେ |
| ନା। | ଡ୍ରଗ୍ ନାମ | ସକ୍ରିୟ ଉପାଦାନ | | ଅନୁମୋଦନ ତାରିଖ | ଅନୁମୋଦନ ତାରିଖରେ FDA- ଅନୁମୋଦିତ ବ୍ୟବହାର * |
| 37 | ଉତ୍କର୍ଷତା | | mobocertinib | 9/15/2021 | ଏପିଡର୍ମାଲ୍ ବୃଦ୍ଧି ଫ୍ୟାକ୍ଟର୍ ରିସେପ୍ଟର ଏକ୍ସନ୍ 20 ଇନ୍ସର୍ସନ ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସହିତ ସ୍ଥାନୀୟ ଭାବରେ ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ଅଣ-ଛୋଟ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 36 | ସ୍କାଏଟ୍ରୋଫା | | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | ଏଣ୍ଡୋଜେନସ୍ ଅଭିବୃଦ୍ଧି ହରମୋନର ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଗୁପ୍ତତା ହେତୁ ସ୍ୱଳ୍ପ ସ୍ଥିତିର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 35 | କୋରସୁଭା | | difelikefalin | 8/23/2021 | ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଜନସଂଖ୍ୟାରେ କ୍ରନିକ୍ ବୃକକ୍ ରୋଗ ସହିତ ଜଡିତ ମଧ୍ୟମରୁ-ଗୁରୁତର ପ୍ରୁରିଟସ୍ ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 34 | ୱେଲିରେଗ | | ବେଲଜୁଟିଫାନ୍ | 8/13/2021 | ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅବସ୍ଥାରେ ଭନ୍ ହିପେଲ୍-ଲିଣ୍ଡାଉ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | ବିଳମ୍ବରେ ଆରମ୍ଭ ହୋଇଥିବା ପମ୍ପି ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 32 | ସଫେନେଲୋ | | anifrolumab-fnia | | 7/30/2021 | ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଥେରାପି ସହିତ ମଧ୍ୟମରୁ ଗମ୍ଭୀର ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଲୁପୁସ୍ ଏରିଥେମାଟୋସ୍ ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 31 | ବାଇଲଭାଇ | | odevixibat | 7/20/2021 | Pruritus ର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 30 | ରେଜୁରକ୍ | | ବେଲୁମୋସୁଡିଲ୍ | | 7/16/2021 | ସିଷ୍ଟମିକ୍ ଥେରାପିର ଅତି କମରେ ଦୁଇଟି ପୂର୍ବ ଧାଡି ବିଫଳ ହେବା ପରେ କ୍ରନିକ୍ ଗ୍ରାଫ୍ଟ-ବନାମ-ହୋଷ୍ଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 7/16/2021 | ପରଜୀବୀ ଟ୍ରାଇପାନୋସୋମା ବ୍ରୁସି ଗାମ୍ବିଏନ୍ସ ଦ୍ human ାରା ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଥିବା ମାନବ ଆଫ୍ରିକୀୟ ଟ୍ରାଇପାନୋସୋମିଆସିସ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| 28 | କେରେଣ୍ଡିଆ | finerenone | 7/9/2021 | ଟାଇପ୍-୨ ମଧୁମେହ ସହିତ ଜଡିତ କ୍ରନିକ୍ ବୃକକ୍ ରୋଗରେ କିଡନୀ ଏବଂ ହୃଦଘାତର ଆଶଙ୍କା ହ୍ରାସ କରିବାକୁ | |
| 27 | ରାଇଲେଜ୍ | | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn | 6/30/2021 | କେମୋଥେରାପି ବ୍ୟବସ୍ଥାର ଏକ ଉପାଦାନ ଭାବରେ ଇ କୋଲି-ଉତ୍ପାଦିତ ଅସରପାଜିନେଜ୍ ଉତ୍ପାଦରେ ଆଲର୍ଜି ଥିବା ରୋଗୀମାନଙ୍କରେ ତୀବ୍ର ଲିମ୍ଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଲ୍ୟୁକେମିଆ ଏବଂ ଲିମ୍ଫୋବ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଲିମ୍ଫୋମା ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 26 | ଆଡୁହେଲମ୍ | | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | ଅଲଜାଇମର ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | ଭଲଭୋଭାଗିନାଲ୍ କ୍ୟାଣ୍ଡିଡିଆସିସ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| 24 | ଲିବାଲଭି | | ଓଲାନଜାପାଇନ୍ ଏବଂ ସମିଡୋରଫାନ୍ | | 5/28/2021 | ସ୍କିଜୋଫ୍ରେନିଆ ଏବଂ ଦ୍ୱିପାକ୍ଷିକ I ବ୍ୟାଧିର କେତେକ ଦିଗକୁ ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 23 | ଟ୍ରୁସେଲ୍ଟିକ୍ | | infigratinib | 5/28/2021 | କୋଲାଙ୍ଗିଓକାର୍କିନୋମା ଚିକିତ୍ସା କରିବା ଯାହାର ରୋଗ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରେ | |
| 22 | ଲୁମାକ୍ରାସ୍ | | sotorasib | 5/28/2021 | ଛୋଟ ଛୋଟ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 21 | ପିଲାରାଇଫ୍ କରନ୍ତୁ | | piflufolastat F 18 | 5/26/2021 | ପ୍ରୋଷ୍ଟେଟ କର୍କଟରେ ପ୍ରୋଷ୍ଟେଟ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ମେମ୍ବ୍ରେନ୍ ଆଣ୍ଟିଜେନ୍-ପଜିଟିଭ୍ କ୍ଷତ ଚିହ୍ନଟ କରିବା | |
| 20 | ରାଇବ୍ରେଭାଣ୍ଟ | | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | ଅଣ-ଛୋଟ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟର ଏକ ଉପସେଟକୁ ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 19 | ଏମ୍ପାଭେଲି | | pegcetacoplan | 5/14/2021 | ପାରୋକ୍ସାଇସମାଲ୍ ରାତିର ହେମୋଗ୍ଲୋବିନୁରିଆର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | | 4/23/2021 | ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରକାରର ରିପ୍ଲେଡ୍ ବା ରିଫ୍ରେକ୍ଟୋରୀ ବଡ ବି-ସେଲ୍ ଲିମ୍ଫୋମା ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 17 | ଜେମ୍ପର୍ଲି | | dostarlimab-gxly | | 4/22/2021 | ଏଣ୍ଡୋମେଟ୍ରିଆଲ୍ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone ଏବଂ estetrol | | 4/15/2021 | ଗର୍ଭଧାରଣକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ | |
| 15 | କେଲବ୍ରି | | ଭିଲୋକ୍ସାଜାଇନ୍ | | 4/2/2021 | ଧ୍ୟାନ ଅଭାବର ହାଇପରାକ୍ଟିଭିଟି ବ୍ୟାଧି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | ଭୟଙ୍କର ହାଇପୋଗ୍ଲାଇସେମିଆର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 13 | ପୋନଭୋରୀ | | ponesimod | 3/18/2021 | ଏକାଧିକ ସ୍କ୍ଲେରୋସିସ୍ ର ରିପ୍ଲେସିଙ୍ଗ୍ ଫର୍ମଗୁଡିକର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 12 | ଫୋଟିଭଡା | | tivozanib | 3/10/2021 | ବୃକକ୍ ସେଲ୍ କରସିନୋମା ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 11 | ଆଜଷ୍ଟାରିସ୍ | | serdexmethylphenidate ଏବଂ | 3/2/2021 | ଧ୍ୟାନ ଅଭାବର ହାଇପରାକ୍ଟିଭିଟି ବ୍ୟାଧି ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| ଡେକ୍ସମେଥାଇଲଫେନିଡେଟ୍ | | ||||
| 10 | ପେପାକ୍ସଟୋ | | ମେଲଫାଲାନ୍ ଫ୍ଲୁଫେନାମାଇଡ୍ | | 2/26/2021 | ରିପ୍ଲେଡ୍ କିମ୍ବା ରିଫ୍ରେକ୍ଟୋରୀ ଏକାଧିକ ମାଇଲୋମା ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 9 | ନଲିବ୍ରି | | fosdenopterin | 2/26/2021 | ମଲାଇବେଡେନମ୍ କୋଫାକ୍ଟର ଅଭାବ ପ୍ରକାର A ରେ ମୃତ୍ୟୁହାର ଆଶଙ୍କା ହ୍ରାସ କରିବାକୁ | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 8 | ଆମୋଣ୍ଡିସ୍ 45 | କାସିମର୍ସନ୍ | | 2/25/2021 | ଡୁଚେନ୍ ମାଂସପେଶୀ ଡିଷ୍ଟ୍ରୋଫି ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 7 | କୋସେଲା | trilacicilib | 2/12/2021 | ଛୋଟ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟରେ କେମୋଥେରାପି ଦ୍ ind ାରା ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଥିବା ମାଇଲୋସୁପ୍ରେସନ୍ ହ୍ରାସ କରିବାକୁ | |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| 6 | ଇଭେକିଜା | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | ହୋମୋଜାଇଗସ୍ ପାରିବାରିକ ହାଇପରକୋଲେଷ୍ଟେରୋମିଆର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| 5 | ଉକୋନିକ୍ | | ଛତା | 2/5/2021 | ମାର୍ଜିନାଲ୍ ଜୋନ୍ ଲିମ୍ଫୋମା ଏବଂ ଫୋଲିକୁଲାର୍ ଲିମ୍ଫୋମା ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 4 | ଟେପମେଟକୋ | | tepotinib | 2/3/2021 | ଅଣ-ଛୋଟ କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା କରିବା | |
| 3 | ଲୁପକିନ୍ସ | | ଭୋକଲୋସ୍ପୋରିନ୍ | | 1/22/2021 | ଲୁପସ୍ ନେଫ୍ରାଇଟିସ୍ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ | |
| ଡ୍ରଗ୍ ପରୀକ୍ଷା ସ୍ନାପସଟ୍ | | ||||
| 2 | କାବେନୁଭା | | କ୍ୟାବୋଟେଗ୍ରାଭିର ଏବଂ ରିଲପିଭିରାଇନ୍ (ସହ-ପ୍ୟାକେଜ୍) | 1/21/2021 | ଏଚ୍.ଆଇ.ଭି. |
| ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ | ||||
| ଡ୍ରଗ୍ ପରୀକ୍ଷା ସ୍ନାପସଟ୍ | | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | ଦୀର୍ଘସ୍ଥାୟୀ ହୃଦଘାତ ପାଇଁ ହୃଦ୍ରୋଗ ଏବଂ ଡାକ୍ତରଖାନାରେ ଭର୍ତ୍ତି ହେବାର ଆଶଙ୍କା ହ୍ରାସ କରିବାକୁ | |
| ଡ୍ରଗ୍ ପରୀକ୍ଷା ସ୍ନାପସଟ୍ | |
ଏହି ୱେବସାଇଟରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ "FDA- ଅନୁମୋଦିତ ବ୍ୟବହାର" କେବଳ ଉପସ୍ଥାପନା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ | ଏହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପାଇଁ FDA- ଅନୁମୋଦିତ ବ୍ୟବହାର ସର୍ତ୍ତଗୁଡିକ (ଯଥା, ସୂଚକ (ଗୁଡିକ), ଜନସଂଖ୍ୟା (ଗୁଡିକ), ଡୋଜିଂ ରେଜିମେନ୍ (ଗୁଡିକ)) ଦେଖିବାକୁ, ସଦ୍ୟତମ FDA- ଅନୁମୋଦିତ ପ୍ରେସକ୍ରିପସନ୍ ସୂଚନା ଦେଖନ୍ତୁ |
FDA ୱେବସାଇଟରୁ ଉଲ୍ଲେଖ:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ସେପ୍ଟେମ୍ବର -27-2021 |