ଜୁନ୍ 29 ରେ,ଇଣ୍ଟରସେପ୍ଟ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସ ଘୋଷଣା କରାଯାଇଛି |ଅଣ-ମଦ୍ୟପ ଷ୍ଟାଟୋହେପାଟାଇଟିସ୍ (NASH) ରେସପନ୍ସ ଲେଟର (CRL) ଦ୍ fib ାରା ଫାଇବ୍ରୋସିସ୍ ପାଇଁ ଏହାର FXR ଆଗୋନିଷ୍ଟ ଓବେଟିଚୋଲିକ୍ ଏସିଡ୍ (OCA) ସମ୍ବନ୍ଧରେ ଏହା ଆମେରିକାର FDA ରୁ ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ନୂତନ drug ଷଧ ପ୍ରୟୋଗ ଗ୍ରହଣ କରିଛି | CRL ରେ FDA କହିଛି ଯେ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିବା ତଥ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାର କରି ଏହା ବିଶ୍ believes ାସ କରେ ଯେ ବିକଳ୍ପ ହିଷ୍ଟୋପାଥୋଲୋଜି ଟ୍ରାଏଲ୍ ଏଣ୍ଡପଏଣ୍ଟ ଉପରେ ଆଧାର କରି drug ଷଧର ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ଲାଭ ଅନିଶ୍ଚିତତା ମଧ୍ୟରେ ରହିଛି ଏବଂ ଚିକିତ୍ସାର ଲାଭ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦକୁ ଅତିକ୍ରମ କରେ ନାହିଁ, ତେଣୁ ଏହା ହୁଏ ନାହିଁ ଯକୃତ ଫାଇବ୍ରୋସିସ୍ ସୃଷ୍ଟି କରୁଥିବା NASH ରୋଗୀଙ୍କ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ OCA ର ତ୍ୱରିତ ଅନୁମୋଦନକୁ ସମର୍ଥନ କରନ୍ତୁ |

ମାର୍କ ପ୍ରୁଜାନସ୍କି, ଇଣ୍ଟରସେପ୍ଟର ସଭାପତି ତଥା ସିଇଓ |, ଫଳାଫଳ ଉପରେ ମନ୍ତବ୍ୟ ଦେଇଛନ୍ତି: “ସମୀକ୍ଷା ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, FDA OCA ର ଅନୁମୋଦନକୁ ତ୍ୱରାନ୍ୱିତ କରିବା ବିଷୟରେ କ never ଣସି ସୂଚନା ଦେଇ ନାହିଁ, ଏବଂ ଆମେ ଦୃ ly ଭାବରେ ବିଶ୍ believe ାସ କରୁ ଯେ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଦାଖଲ ହୋଇଥିବା ସମସ୍ତ ତଥ୍ୟ FDA ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ ଏବଂ OCA ର ସକରାତ୍ମକ ଲାଭ ବିପଦକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ସମର୍ଥନ କରେ | ଆମେ ଏହି CRL ପାଇଁ ଦୁ regret ଖିତ | FDA ଧୀରେ ଧୀରେ ହିଷ୍ଟୋଲୋଜିକାଲ୍ ଏଣ୍ଡପଏଣ୍ଟଗୁଡିକର ଜଟିଳତାକୁ ବ has ାଇ ଦେଇଛି, ଏହିପରି ପାସ୍ କରିବାକୁ ଏକ ବହୁତ ଉଚ୍ଚ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ସୃଷ୍ଟି କରିଛି | ବର୍ତ୍ତମାନ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ,OCAକେବଳ ଏକ ମୁଖ୍ୟ ତିନୋଟି ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ଅଛି | ଅଧ୍ୟୟନ ସମୟରେ ଏହି ଚାହିଦା ପୂରଣ ହୋଇଛି | ଭବିଷ୍ୟତରେ CRL ସୂଚନା ଉପରେ ଅନୁମୋଦନ ଯୋଜନା କିପରି ପାସ୍ କରାଯିବ ସେ ବିଷୟରେ ଆଲୋଚନା କରିବାକୁ ଆମେ ଯଥାଶୀଘ୍ର FDA ସହିତ ସାକ୍ଷାତ କରିବାକୁ ଯୋଜନା କରୁଛୁ। ”

ପ୍ରଥମ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ନାଶ drug ଷଧ ଧରିବା ଦ race ଡ଼ରେ, ଇଣ୍ଟରସେପ୍ଟ ସର୍ବଦା ଅଗ୍ରଣୀ ସ୍ଥାନରେ ରହିଆସିଛି ଏବଂ ବର୍ତ୍ତମାନ ଏକମାତ୍ର କମ୍ପାନୀ ଯିଏକି ସକରାତ୍ମକ ବିଳମ୍ବ ପର୍ଯ୍ୟାୟ ପରୀକ୍ଷା ତଥ୍ୟ ହାସଲ କରିଛି | ଏକ ଶକ୍ତିଶାଳୀ ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଫାର୍ନେସଏଡ୍ ଏକ୍ସ ରିସେପ୍ଟର (FXR) ଆଗୋନିଷ୍ଟ ଭାବରେ,OCAREGENERATE ନାମକ ଏକ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣରେ ଏହା ପୂର୍ବରୁ ସକରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ହାସଲ କରିଛି | ତଥ୍ୟ ଦର୍ଶାଇଲା ଯେ ମଧ୍ୟମରୁ ଗମ୍ଭୀର NASH ଯିଏ ଅଧିକ ମାତ୍ରାରେ ଗ୍ରହଣ କରିଥିଲେ |OCAରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ରୋଗୀଙ୍କ ଏକ ଚତୁର୍ଥାଂଶ ଯକୃତ ଫାଇବ୍ରୋସିସ୍ ଲକ୍ଷଣରେ ଯଥେଷ୍ଟ ଉନ୍ନତି ଘଟିଛି ଏବଂ ଅବସ୍ଥା ବିଗିଡି ନାହିଁ।

ସମର୍ଥନ କରିବାକୁ ଚାଲୁଥିବା REGENERATE ଅଧ୍ୟୟନରୁ ଅତିରିକ୍ତ ମଧ୍ୟବର୍ତ୍ତୀ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ତଥ୍ୟ ଦାଖଲ କରିବାକୁ FDA ପରାମର୍ଶ ଦେଇଛି |OCA ର ସମ୍ଭାବନା |ତ୍ୱରିତ ଅନୁମୋଦନ, ଏବଂ ସୂଚାଇ ଦେଇଛନ୍ତି ଯେ ଅଧ୍ୟୟନର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଫଳାଫଳ ଜାରି ରହିବା ଉଚିତ୍ |

ଯଦିଓOCAପୂର୍ବରୁ ଅନ୍ୟ ଏକ ବିରଳ ଯକୃତ ରୋଗ (ପିବିସି) ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଛି, ନାଶ କ୍ଷେତ୍ର ବହୁତ ବଡ | ଏହା ଅନୁମାନ କରାଯାଏ ଯେ ନାଶ କେବଳ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଲକ୍ଷ ଲକ୍ଷ ଲୋକଙ୍କୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିଥାଏ। ପୂର୍ବରୁ, ନିବେଶ ବ୍ୟାଙ୍କ ଜେଏମପି ସିକ୍ୟୁରିଟି ଆକଳନ କରିଥିଲା ​​ଯେ ଇଣ୍ଟରସେପ୍ଟ drugs ଷଧର ସର୍ବାଧିକ ବିକ୍ରି କୋଟି କୋଟି ଡଲାରରେ ପହଞ୍ଚିପାରେ। ଏହି ଖରାପ ଖବର ଦ୍ୱାରା ପ୍ରଭାବିତ ହୋଇ ଇଣ୍ଟରସେପ୍ଟର ଷ୍ଟକ୍ ମୂଲ୍ୟ ସୋମବାର ପ୍ରାୟ 40% ହ୍ରାସ ପାଇ ସେୟାର ପିଛା 47.25 ଡଲାରରେ ପହଞ୍ଚିଛି। ଅନ୍ୟ arm ଷଧ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକର ଷ୍ଟକ୍ ମୂଲ୍ୟ ମଧ୍ୟ NASH ବିକଶିତ କରିଛି | ସେଥିମଧ୍ୟରୁ ମାଡ୍ରିଗାଲ୍ ପ୍ରାୟ 6% ହ୍ରାସ ପାଇଛି ଏବଂ Viking, Akero ଏବଂ GenFit ପ୍ରାୟ 1% ହ୍ରାସ ପାଇଛି।

ଷ୍ଟିଫେଲ ଆନାଲିଷ୍ଟ ଡେରେକ ଆର୍ଚିଲା ଗ୍ରାହକଙ୍କୁ ଏକ ରିପୋର୍ଟରେ ଲେଖିଛନ୍ତି ଯେ ଚିକିତ୍ସା ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ପାର୍ଶ୍ୱ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଯୋଗୁଁ ଏହି ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ ହୋଇଛି।OCA କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା |, ଅର୍ଥାତ୍, କିଛି ରୋଗୀ ଗ୍ରହଣ କରିଥିଲେ |OCA ଚିକିତ୍ସା |, ଶରୀରରେ କ୍ଷତିକାରକ କୋଲେଷ୍ଟ୍ରଲ ବୃଦ୍ଧି ପାଇଲା, ଯାହା ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ ସେମାନଙ୍କୁ ହୃଦ୍‌ରୋଗର ଆଶଙ୍କା ଅଧିକ କରିଥାଏ | ଅନେକ NASH ରୋଗୀଙ୍କର ଓଜନ ଅଧିକ କିମ୍ବା ଟାଇପ୍-୨ ମଧୁମେହରେ ପୀଡିତ ଥିବାରୁ ଏହି ପାର୍ଶ୍ୱ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ନିୟାମକ ଏଜେନ୍ସିଗୁଡ଼ିକର ସଜାଗତା ସୃଷ୍ଟି କରିପାରେ | ଅତିରିକ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ତଥ୍ୟ ପାଇଁ FDA ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ଏହି ତଥ୍ୟକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିବା ପାଇଁ ଅନ୍ତତ least ପକ୍ଷେ 2022 ର ଦ୍ୱିତୀୟାର୍ଦ୍ଧ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଅପେକ୍ଷା କରିବାକୁ ପଡିପାରେ | ବାହ୍ୟ ବିଶ୍ଳେଷଣ ବିଶ୍ believes ାସ କରେ ଯେ ଏହିପରି ଦୀର୍ଘ ବିଳମ୍ବ ଇଣ୍ଟରସେପ୍ଟର ପୂର୍ବ ଜମା ହୋଇଥିବା ଲିଡର କିଛି ଅଂଶକୁ ନଷ୍ଟ କରିପାରେ, ଯାହାକି ମାଡ୍ରିଗାଲ୍ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ସ ଏବଂ Viking ଥେରାପିଟିସ୍ ସହିତ ଅନ୍ୟ ପ୍ରତିଯୋଗୀଙ୍କୁ ଧରିବାକୁ ସୁଯୋଗ ଦେଇପାରେ |