ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ମେସିଲେଟ୍ |

ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ବର୍ଣ୍ଣନା:

API ର ନାମ ସୂଚକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ US DMF EU DMF CEP
ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ମେସିଲେଟ୍ | ଆଣ୍ଟିକୋଏଗୁଲାଣ୍ଟ | ଇନ୍-ହାଉସ୍ |      


ଉତ୍ପାଦ ବିବରଣୀ

ଉତ୍ପାଦ ଟ୍ୟାଗ୍ସ |

ପ୍ରଡକ୍ଟ ଡିଟେଲ୍ |

ବର୍ଣ୍ଣନା

ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ମେସିଲେଟ୍ (BIBR 1048MS) ହେଉଛି ଡାବିଗାଟ୍ରାନର ଏକ ମ ally ଖିକ ସକ୍ରିୟ ପ୍ରଡ୍ରଗ୍ | ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ମେସିଲେଟ୍ ର ଆଣ୍ଟିକୋଏଗୁଲାଣ୍ଟ୍ ପ୍ରଭାବ ରହିଛି ଏବଂ ଆଟ୍ରିଆଲ୍ ଫାଇବ୍ରିଲେସନ୍ କାରଣରୁ ଭେନୋଷ୍ଟ୍ରୋମ୍ବୋମୋବୋଲିଜିମ୍ ଏବଂ ଷ୍ଟ୍ରୋକର ପ୍ରୋଫାଇଲକ୍ସିସ୍ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |

ପୃଷ୍ଠଭୂମି

ବର୍ଣ୍ଣନା: IC50 ମୂଲ୍ୟ: 4.5nM (କି); 10nM (ଥ୍ରୋମ୍ବିନ୍-ପ୍ରବର୍ତ୍ତିତ ପ୍ଲେଟଲେଟ୍ ଏଗ୍ରିଗେସନ୍) ଭିଟ୍ରୋ: ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ମନୋନୀତ ଏବଂ ବିପରୀତ ଭାବରେ ମାନବ ଥ୍ରୋମ୍ବିନ (କି: 4.5 nM) ଏବଂ ଥ୍ରୋମ୍ବିନ-ପ୍ରେରିତ ପ୍ଲାଲେଟ୍ ଏଗ୍ରିଗେସନ୍ (ଆଇସି (50): 10 nM) କୁ ପ୍ରତିବନ୍ଧିତ କଲାବେଳେ ଅନ୍ୟ ପ୍ଲାଲେଟ୍-ଉତ୍ତେଜକ ଏଜେଣ୍ଟ ଉପରେ କ hib ଣସି ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ପ୍ରଭାବ ଦେଖାଇଲା ନାହିଁ | -ପୋର ପ୍ଲାଜମା (PPP), ଏଣ୍ଡୋଜେନସ୍ ଥ୍ରୋମ୍ବିନ ସମ୍ଭାବନା (ETP) ଭାବରେ ମାପ କରାଯାଏ ଏକାଗ୍ରତା ଉପରେ ନିର୍ଭରଶୀଳ (IC (50): 0.56 ମାଇକ୍ରୋ ଏମ୍) | ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଭିଟ୍ରୋରେ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରଜାତିରେ ଏକାଗ୍ରତା-ନିର୍ଭରଶୀଳ ଆଣ୍ଟିକୋଏଗୁଲାଣ୍ଟ ପ୍ରଭାବ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲେ, ସକ୍ରିୟ ଆଂଶିକ ଥ୍ରୋମ୍ବୋପ୍ଲାଷ୍ଟିନ ସମୟ (ଏପିଟିଟି), ପ୍ରୋଟ୍ରୋମ୍ବିନ ସମୟ (PT) ଏବଂ ଇକାରିନ କ୍ଲଟିଙ୍ଗ ସମୟ (ECT) ମାନବ ପିପିପିରେ ଯଥାକ୍ରମେ 0.23, 0.83 ଏବଂ 0.18 ମାଇକ୍ରୋ ଏମ ଏକାଗ୍ରତାରେ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲେ | 1] | ଭିଭୋରେ: ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ମୂଷା (0.3, 1 ଏବଂ 3 ମିଗ୍ରା / କେଜି) ଏବଂ ରେସୁସ୍ ମାଙ୍କଡ (0.15, 0.3 ଏବଂ 0.6 ମିଗ୍ରା / କେଜି) ରେ ଶିରାଭ୍ୟନ୍ତର ପ୍ରଶାସନ ପରେ APTT ର ମାତ୍ରା ଉପରେ ନିର୍ଭରଶୀଳ | ଡୋଜିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ସହିତ ଡୋଜ- ଏବଂ ସମୟ ଉପରେ ନିର୍ଭରଶୀଳ ଆଣ୍ଟିକୋଏଗୁଲାଣ୍ଟ ପ୍ରଭାବ ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା ଯାହାକି ଚେତନା ମୂଳକ (10, 20 ଏବଂ 50 ମିଗ୍ରା / କେଜି) କିମ୍ବା ରେସୁସ୍ ମାଙ୍କଡ (1, 2.5 କିମ୍ବା 5 ମିଗ୍ରା / କେଜି) କୁ ମ or ଖିକ ଭାବରେ ଦିଆଯାଏ, ସର୍ବାଧିକ ପ୍ରଭାବ 30 ରୁ 120 ମଧ୍ୟରେ ଦେଖାଯାଏ | ପ୍ରଶାସନ ପରେ ମିନିଟ୍ ଯଥାକ୍ରମେ [1] | ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ସହିତ ଚିକିତ୍ସିତ ରୋଗୀମାନେ ପ୍ରତି 100 ରୋଗୀ ବର୍ଷରେ କମ୍ ଇସକେମିକ୍ ଷ୍ଟ୍ରୋକ୍ (3.74 ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ବନାମ 3.97 ୱାର୍ଫାରିନ୍) ଏବଂ କମ୍ ମିଳିତ ଇଣ୍ଟାକ୍ରାନିଆଲ୍ ରକ୍ତସ୍ରାବ ଏବଂ ହେମୋରାଜିକ୍ ଷ୍ଟ୍ରୋକ୍ (0.43 ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ବନାମ 0.99 ୱାର୍ଫାରିନ୍) ଅନୁଭବ କରିଥିଲେ | କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା: ହେମୋଡିଆଲିସିସ୍ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଓରାଲ୍ ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ର ଫାର୍ମାକୋକିନେଟିକ୍ସ ଏବଂ ଫାର୍ମାକୋଡାଇନାମିକ୍ସର ଏକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ | ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

ଭଣ୍ଡାର

ପାଉଡର |

-20 ° C

3 ବର୍ଷ
 

4 ° C

2 ବର୍ଷ
ଦ୍ରବଣରେ |

-80 ° C

6 ମାସ |
 

-20 ° C

1 ମାସ |

କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା

NCT ସଂଖ୍ୟା ପ୍ରଯୋଜକ ଅବସ୍ଥା ଆରମ୍ଭ ତାରିଖ

ଚରଣ

NCT02170792 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଫେବୃଆରୀ 2001

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170974 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଜୁଲାଇ 2004

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170831 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ମେ 1999

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170805 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଏପ୍ରିଲ୍ 2001

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170610 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ମାର୍ଚ୍ଚ 2002

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170909 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଡିସେମ୍ବର 2004

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02171000 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଏପ୍ରିଲ୍ 2005

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170844 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଜୁନ୍ 2004

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170584 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଜାନୁଆରୀ 2001

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170935 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ଭେନସ୍ ଥ୍ରୋମ୍ବୋମ୍ବୋଲିଜିମ୍ | ଏପ୍ରିଲ୍ 2002

ଦ୍ୱିତୀୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170636 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଜାନୁଆରୀ 2002

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170766 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଅକ୍ଟୋବର 2000

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02171442 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଏପ୍ରିଲ୍ 2002

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170896 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଅକ୍ଟୋବର 2001

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02173730 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ନଭେମ୍ବର 2002

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170623 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଫେବୃଆରୀ 2002

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170116 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ନଭେମ୍ବର 1998

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170597 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଅଗଷ୍ଟ 2003

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT01225822 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ଭେନସ୍ ଥ୍ରୋମ୍ବୋମ୍ବୋଲିଜିମ୍ | ନଭେମ୍ବର 2002

ଦ୍ୱିତୀୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170701 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ଭେନସ୍ ଥ୍ରୋମ୍ବୋମ୍ବୋଲିଜିମ୍ | ଅକ୍ଟୋବର 2000

ଦ୍ୱିତୀୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170740 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ନଭେମ୍ବର 1999

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

NCT02170922 ବୋହିରିଙ୍ଗର୍ ଇଙ୍ଗେଲହିମ୍ | ସୁସ୍ଥ ଜୁଲାଇ 1999

ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟ

ରାସାୟନିକ ଗଠନ |

ଡାବିଗାଟ୍ରାନ୍ ଏଟେକ୍ସିଲେଟ୍ ମେସିଲେଟ୍ |

ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍

2018 GMP-2 |
原料药 GMP 证书 201811 (capopril, thalidomide ଇତ୍ୟାଦି)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo- 平成 28 年 08 月 03 日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR- ଚିଠି -20901 |

ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା

ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା 1

ପ୍ରସ୍ତାବ18ଗୁଣବତ୍ତା ସ୍ଥିରତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପ୍ରକଳ୍ପ ଯାହା ଅନୁମୋଦନ କରିଛି |4, ଏବଂ6ପ୍ରକଳ୍ପଗୁଡିକ ଅନୁମୋଦନ ଅଧୀନରେ ଅଛି |

ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା 2

ଉନ୍ନତ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଦୃ solid ମୂଳଦୁଆ ପକାଇଛି |

ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା 3

ଗୁଣବତ୍ତା ତତ୍ତ୍ୱାବଧାନ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ra ଷଧୀୟ ପ୍ରଭାବକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦର ସମଗ୍ର ଜୀବନ ଚକ୍ରରେ ଚାଲିଥାଏ |

ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା 4

ବୃତ୍ତିଗତ ନିୟାମକ ବ୍ୟାପାର ଦଳ ଆବେଦନ ଏବଂ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସମୟରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ଚାହିଦାକୁ ସମର୍ଥନ କରେ |

ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାଳନା

cpf5
cpf6

କୋରିଆ କାଉଣ୍ଟେକ୍ ବୋତଲ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଲାଇନ୍ |

cpf7
cpf8

ତାଇୱାନ CVC ବୋତଲ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଲାଇନ |

cpf9
cpf10

ଇଟାଲୀ CAM ବୋର୍ଡ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଲାଇନ |

cpf11

ଜର୍ମାନ ଫେଟ କମ୍ପାକ୍ଟିଂ ମେସିନ୍ |

cpf12

ଜାପାନ ଭିଜିଲ୍ ଟାବଲେଟ୍ ଡିଟେକ୍ଟର |

cpf14-1

DCS ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କକ୍ଷ |

ସହଭାଗୀ

ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସହଯୋଗ
ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସହଯୋଗ
ଘରୋଇ ସହଯୋଗ |
ଘରୋଇ ସହଯୋଗ |

  • ପୂର୍ବ:
  • ପରବର୍ତ୍ତୀ:

  • ତୁମର ବାର୍ତ୍ତା ଏଠାରେ ଲେଖ ଏବଂ ଆମକୁ ପଠାନ୍ତୁ |